ー シカモア ー

.Sycamore.

薬事コンサルティング・アドバイザリーサービス

豊富な実務経験と専門知識で、薬事申請｜添付文書作成・改訂などをトータルサポート

提供サービス 料金プラン 概算見積もり お問い合わせ

提供サービス

💼

顧問・アドバイザリー

様々な状況におけるトータルサポートを継続的に行うサービス

日常的に、適宜サポートいたします。

常駐または伴走型と呼ばれるサービスと同様です。当局との直接のやり取り、当局管理システムの管理・運用なども可能です。

🤝

各種代行

薬事資料の作成、ワーキングチームや研究会への参画など

例えば...

  • New患者向医薬品ガイド（必須版/詳細版）の作成
  • 講習会・説明会出席（レポート等提出）
  • ワーキングチーム要員（社内教育含む）
  • その他、ご要望に合わせた代行業務

    • などなど...

📝

添付文書作成・改訂

医療用医薬品、医療機器、スイッチOTC等

例えば...

  • 新規申請時のCTD m1.8作成（Company Core Datasheetからの逸脱時の調整およびサポート等を含む）
  • 上市後の改訂相談（改訂案検討～当局提出、照会事項対応、情報伝達調整等を含む）
  • 承認/承継時の届出サポート
  • 社内システムのデータ入力/修正対応

    • などなど...

📊

SOP等運用構築

業務標準化と品質向上を実現する、実用的なSOP作成をサポート

例えば...

  • 文書体系の設計
  • 新規作成（ドラフト〜最終化）
  • 既存文書レビュー／改訂
  • 運用導入サポート

    • などなど...

🎓

トレーニング・教育

実践的なトレーニングの提供や、SOP
（社内手順）に則った教育請負等

例えば...

  • 薬事規制基礎研修
  • 電子添文実務者研修
  • SOP教育請負
  • 個別フォローアップ

    • などなど...

📋

薬事申請支援

NDA/sNDA etc.（PCA、MCN、CTNは対象外）

例えば...

  • NDAコーディネーション
  • CCPMサポート
  • 照会対応サポート
  • 関連部門間の調整サポート

    • などなど...

NDA: New Drug Application / sNDA: supplemental New Drug Application / PCA: Post-marketing Change Application / MCN: Minor Change Notification / CTN: Clinical Trial Notification

料金プラン

「案件が多くない」「タスク発生が読めない」「何かあった時の相談先がない」「社員やエキスパート派遣を採用するのは負担が大きい」などのお悩みやご事情に合わせて、オーダーメイドの支援プランをご用意しています。

スポット依頼

¥120,000～
計8時間～

    例えば...

  • 臨時リソースの確保
  • 緊急時の作業人員補充
  • 単発アドバイザリー
    （以降の相談見込みがない単発利用）

などなど...

見積もり依頼
人気

コンサルティング
/アドバイザリー

¥240,000～
月16時間程度～
  • 専任型のトータルサポートを継続的に行うサービス
  • 繁忙/閑散期を考慮し、必要な月平均の時間を設定
    （事例：オーバーワークだが0.5FTEも要らない → 月16h程度で確保）

などなど...

お問い合わせ

その他

個別見積
要件に応じて

    例えば...

  • 人材教育（準備＋トレーニング＋フォローアップ）
  • m1.8、改訂案等、薬事資料作成
  • 新規導入のシステムアンバサダー/サポート
  • SOP・手順書作成

などなど...

お問い合わせ

※ 価格は全て外税表示です。
※ コンサルティング/アドバイザリーやプロジェクト単位は、初回インタビュー（別途お見積り）が必要となります。
     また、月の契約工数を超過した場合は追加のご請求となります。
※ 講習会等参加手続き、費用お支払いは、クライアント様ご負担となります。
※ 交通費、宿泊費等が発生する場合は、実費請求させていただきます。

概算見積もり

おおよその費用を把握されたい方へ

ご相談の流れ

概算見積もりで費用感を把握した後は、ご相談内容や対象資料、希望時期などを確認したうえで、 対応可否・業務範囲・契約条件を整理し、合意後に業務を開始します。

01

お問い合わせ 2営業日以内に受領連絡

お問い合わせフォームより、ご相談内容、対象業務、ご希望時期をお知らせください。

02

内容確認 通常3〜5営業日

業務範囲、対象資料、スケジュール、成果物の形式を確認します。

機微な情報を含む場合は、本格的な資料共有の前に秘密保持契約を締結します。
03

対応可否・お見積り 通常1週間以内

内容を確認したうえで、対応可否、費用、納期、前提条件をご提示します。

ご希望に応じて、CRO様やその他エージェント経由でのご形態をお選びいただくことも可能です。 また、ご相談内容により、エージェント経由でのご契約となる場合があります。

04

契約締結

業務範囲・秘密保持・責任範囲などの契約条件にご合意いただいたうえで、契約を締結します。

05

業務開始

契約締結後、必要資料をご共有いただき、業務を開始します。

ご相談内容により、対応可否の確認や追加情報のご提供をお願いする場合があります。
正式な業務開始は、契約条件に合意後となります。

よくあるご質問

相談だけでも可能ですか？

はい。正式なご依頼前に、対応可否や業務範囲を確認させていただきます。

契約前に資料共有は必要ですか？

業務範囲やお見積りの確認に必要な範囲で、概要資料の共有をお願いする場合があります。

秘密保持契約は可能ですか？

必要に応じて、秘密保持契約締結後に資料を確認します。

エージェント経由の契約は可能ですか？

はい。ご希望に応じて、CRO様やその他エージェント経由でのご形態をお選びいただくことも可能です。 また、ご相談内容により、エージェント経由でのご契約となる場合があります。

この流れで相談する

プロフィール

プロフィール写真

.Sycamore. 代表

外資系メガファーマ出身。医療用医薬品のNDA/sNDA、m1.8、および上市後の電子添文改訂業務に従事。長年の薬事経験のうち、直近の約８年間は添付文書実務を軸に、新記載要領への移行対応や同梱廃止プロジェクトを主導。業界活動にも積極的に参画し、患者向け医薬品ガイドの改訂検討や規制当局の動向を踏まえた戦略的判断および社内運用体制の構築を推進。2026年1月よりフリーランスの薬事コンサルタントとして独立。現在は内資・外資を問わず、製薬メーカー、CRO、コンサルティング会社等に対し、「注意事項等情報」の高度な運用サポートや、最新の規制に則った実務サポートを展開。

お問い合わせ

当サービスに関するご質問、上記の簡易概算では算出が難しいご相談によるお見積りのご依頼など、お気軽にお問い合わせください。